Hay en desarrollo 12 nuevas vacunas preventivas (para evitar contraer
la enfermedad) contra la tuberculosis. Pero una de ellas es diferente. No solo porque
tenga participación española, sino porque responde a un desarrollo original. En
lugar de tratar de mejorar los fármacos actuales (basados en cepas de Mycobacterum tuberculosis de vaca,
de eficacia variable) se ha recurrido a una cepa humana, viva y atenuada. Los
impulsores del fármaco han presentado los primeros resultados del ensayo clínico
en humanos, limitados de momento a evaluar su seguridad, y los resultados han
sido positivos. Se ha probado en 36 voluntarios.
Esta es la primera etapa para lanzar el
medicamento al mercado —tras los ensayos en animales—, un camino que puede tardar
10 años.
Los 36 participantes se dividieron en tres grupos
en función de la dosis que se les ha administrado (1.000, 10.000 y 100.000
bacterias atenuadas). En las primeras pruebas el fármaco se ha mostrado seguro
y muchos especialistas han asegurado que estas vacunas son de las más seguras.
Este es el comienzo de un camino que empezó hace
unos 20 años que empezaron a recorrer en el Instituto
Pasteur de París. La vacuna actual de la tuberculosis es el
bacilo Calmette-Guérin (BCG), desarrollada en 1920 y basado en un bacilo
bovino. Es activa contra modalidades peligrosas de la enfermedad, como la
meningitis tuberculosa, pero no ante la forma más común, la respiratoria, con
tasas de protección muy variables (entre el 0 y el 80%)
Todos los desarrollos posteriores del fármaco se
han centrado en mejorarlo añadiendo adyuvantes para potenciar este mismo
bacilo. Sin embargo, esta vez acudieron a una cepa humana obtenida de un
enfermo de un brote de tuberculosis resistente que se produjo en España en
1993. Es una cepa modificada, a la que se le han introducido dos modificaciones
genéticas para atenuar su virulencia mientras mantiene la capacidad de activar
el sistema inmune para proteger respecto a la modalidad la respiratoria. Esta
nueva cepa, denominada MTVAC, se administraría a los recién nacidos.
Por ello, la siguiente etapa del ensayo clínico
consiste en repetir la administración de la vacuna en sus tres modalidades en
36 bebés para comprobar si es igual de segura en la población a la que se
dirige el medicamento. Más adelante, en el caso de que todo fuera bien,
llegaría el momento de ajustar la
dosis, ver de nuevo la seguridad que ofrece, la capacidad de protección que
confiere y probar la eficacia en la eficacia del medicamento. Para ello, habrá
que esperar unos siete meses, momento determinante para acelerar el proceso o
no.
Si los resultados volvieran a ser positivos, tras
medir la eficacia en un grupo de 3.000 niños en una zona donde la enfermedad
fuera endémica —los impulsores del fármaco se plantean hacerlo en Sudáfrica—,
el paso siguiente sería comprobar la capacidad inmunogénica a mayor escala. Es
entonces cuando se disparan los costes del desarrollo del producto.
Un tercio de la población mundial está infectada
de tuberculosis, aunque la mayoría no desarrolla la enfermedad. Más de dos
millones de personas mueren al año por el Mycobacterum tuberculosis,
según los datos de la Organización Mundial de la Salud.
Por Andrea Vega Refojos.
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